【Thopaz＋で電気的安全性試験が不必要な理由】

・Thopaz+は耐用期間を通じてメデラ社の指定業者のみによって修理され、使用目的に応じて適切に使用される限りは、耐用期間中の電気的安全性は損なわれません。
・保護等級II (EN IEC 60601-1)の機器であるThopaz+では、本体外装と電源コードに損傷がないかを確認する目視検査に限定されます。毎回、ご使用の前に、その確認を行う必要があります。
・保護等級IIの機器には、保護接地線が付いていません。よって、接地漏れ電流のチェックは不要です。
・Thopaz+の本体外装はすべて絶縁材からなっています。一般計器によるハウジングの漏洩電流試験では、測定可能値は求められません。
・Thopaz+の装着部は、絶縁吸引ホース、回収容器、中間チューブにより、Thopaz+に接続されています。
・オーバーフロー保護機器の作動に至るまで導電性流体を吸引する場合でも(9g/L NaCl; EN ISO10079-1;1999準拠)、 一般計器による患者の漏洩電流測定では測定可能値は求められません。
・Thopaz+システムには患者用接続及び実装した接地接続はありません。これらの接続や漏電に関するテストは適用されません。